Письмо Росздравнадзора от 08.08.2014 № 01И-1193/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 августа 2014 г. № 01И-1193/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Курганской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Боры стоматологические алмазные (Diamond burs), модели RS-21, TR-20, SF-21», производства «Prima Dental Group», Великобритания.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00846 от 20.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Боры стоматологические алмазные FG, RA, HP (Diamond burs FG, RA, HP)», производства «Прима Дентал Груп», Великобритания, (Prima Dental Group, 9 Madleaze Estate, Bristol Road, Gloucester GL1 5SG, United Kingdom), не распространяется на вышеуказанные модели.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---