Письмо Росздравнадзора от 18.05.2017 № 01И-1191/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 мая 2017 г. № 01И-1191/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлены лекарственные средства:

• «Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные», производства ОАО «Синтез», Россия, владелец ООО «Медлайн», г. Воронеж/поставщик ООО «Индукерн-Рус», г. Москва, показатель «Упаковка» (при вскрытии бутылки алюминиевые колпачки прокручиваются вместе с контролем первого вскрытия) — серии 1280916;
• «Калия йодид, субстанция 0,5 кг, двойной полиэтиленовый пакет», производства АО «Троицкий йодный завод», Россия, владелец ООО «Медлайн», г. Воронеж/поставщик ООО «Ангиофарм», г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке, вложенной между пакетами, указаны: производитель ООО «ЮжФарм», его адрес, тел./факс; номер серии 030416, регистрационный номер «ФС-000870-010714» вместо «Р N001092/01»; присутствует надпись «Для приготовления стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации» вместо «Для приготовления нестерильных лекарственных форм») — серии 020217.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

• «Люголь, раствор для местного применения 1% 50 мл, флаконы/в комплекте с распылителем с наконечником/(1), пачки картонные», производства ООО «ЮжФарм», Россия, владелец АО «НПК „Катрен“, Новосибирская область, показатель „Упаковка“ (флаконы укупорены негерметично) — серии 021216.»

3. ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• Декстран 40, раствор для инфузий 10% 200 мл, бутылки полиэтиленовые (1-24), ящик картонный (для стационаров)», производства ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия, владелец ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, г. Нижний Новгород/поставщик ООО «Йота-Фарм», Приморский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 211216.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Нижегородской, Новосибирской областям, Приморскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---