---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2024 N 01И-1190/24"
number: "01И-1190/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2024 N 01И-1190/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2024 N 01И-1190/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 октября 2024 г. N 01И-1190/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками ("Полифлон" (POLYFLON)) 17G 1,50 x 45 mm 142 мл/мин.", серия: 3195023H, дата производства 2023-Aug., использовать до 2028-Jul., производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 N ФСЗ 2011/09113 (см. [приложение](#p100012)), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 октября 2024 г. N 01И-1190/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="12%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="13%"><col width="3%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.06.2021 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Угол заточки иглы</td><td colspan="9"><a id="p100017"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021:<br>Игла изготавливается из нержавеющей стали и затачивается под углом 18°.</td><td><a id="p100018"></a>Угол заточки<br>A1: 18°29'<br>A2: 17°23'<br>A3: 19°42'<br>A4: 16°41'<br>A5: 18°30'</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100019"></a>Внутренний диаметр катетера</td><td colspan="9"><a id="p100020"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021:<br>Таблица 1 (скорость потока по внутреннему катеру)</td><td rowspan="7"><a id="p100021"></a>Внутренний диаметр катетера, мм<br>A1: 1,16<br>A2: 1,05<br>A3: 1,02<br>A4: 1,04<br>A5: 1,04</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Размер катетера</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Цветовая кодировка</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Длина катетера</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Внутренний диаметр (мм)</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Наружный диаметр (мм)</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Средняя скорость потока</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Скорость потока (мл/мин.)</td><td><a id="p100029"></a>Предельные значения (согл. ISO 10555-5)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>14G</td><td><a id="p100031"></a>Оранжевый</td><td><a id="p100032"></a>45 мм</td><td><a id="p100033"></a>1,74</td><td><a id="p100034"></a>2,0</td><td><a id="p100035"></a>305</td><td><a id="p100036"></a>90 - 115%</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>16G</td><td><a id="p100038"></a>Серо-черный</td><td><a id="p100039"></a>45 мм</td><td><a id="p100040"></a>1,37</td><td><a id="p100041"></a>1,7</td><td><a id="p100042"></a>200</td><td><a id="p100043"></a>90 - 115%</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>17G</td><td><a id="p100045"></a>Белый</td><td><a id="p100046"></a>45 мм</td><td><a id="p100047"></a>1,13</td><td><a id="p100048"></a>1,5</td><td><a id="p100049"></a>142</td><td><a id="p100050"></a>90 - 115%</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100051"></a>Примечание:<br>Внутренний диаметр: 1,13 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Наружный диаметр катетера</td><td colspan="9"><a id="p100053"></a>Наружный диаметр: 1,5 мм.</td><td><a id="p100054"></a>Наружный диаметр катетера, мм<br>A1: 1,53<br>A2: 1,54<br>A3: 1,54<br>A4: 1,53<br>A5: 1,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Длина катетера</td><td colspan="9"><a id="p100056"></a>Длина катетера: 45 мм;</td><td><a id="p100057"></a>Длина катетера, мм<br>A1: 46<br>A2: 46<br>A3: 46<br>A4: 46<br>A5: 46</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Средняя скорость потока</td><td colspan="9"><a id="p100059"></a>Средняя скорость потока соответственно предельному значению 127,8 - 163,3 мм/мин.</td><td><a id="p100060"></a>Средняя скорость потока, мл/мин.<br>A6: 123,5<br>A7: 118,0<br>A8: 122,5<br>A9: 119,5<br>A10: 118,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Длина клапана</td><td colspan="9"><a id="p100062"></a>Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021:<br>Порт одностороннего (невозвратного) клапана представляет собой цилиндрическую трубку длиной 8,0 мм, изготовленную из гибкого материала</td><td><a id="p100063"></a>Длина клапана, мм<br>A1: 7,27<br>A2: 7,37<br>A3: 7,85<br>A4: 7,45<br>A5: 7,44</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Скорость потока</td><td colspan="9"><a id="p100065"></a>Пункт 4.6 ГОСТ ISO 10555-3-2011, пункт 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2011:<br>При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.<br>*Согласно маркировке изделия: скорость потока 142 мл/мин.; наружный диаметр 1,50 x 45 mm.<br>Исходя из этого скорость потока должна соответствовать 127,8 - 163,3 мл/мин.</td><td><a id="p100066"></a>Средняя скорость потока мл/мин.:<br>A6: 123,5<br>A7: 118,0<br>A8: 122,5<br>A9: 119,5<br>A10: 118,0</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100067"></a>Прочность крепления головки и трубки иглы</td><td colspan="9"><a id="p100068"></a>Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011:<br>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения.<br>Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.<br>Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы</td><td rowspan="16"><a id="p100069"></a>Прочность крепления канюли и трубки иглы, Н<br>A11: 48,20<br>A12: 52,41<br>A13: 44,61<br>A14: 27,61<br>A15: 49,44</td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td colspan="3"><a id="p100071"></a>Минимальное усилие, Н</td><td colspan="3" rowspan="14"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100072"></a>0,3</td><td colspan="3"><a id="p100073"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100074"></a>0,33</td><td colspan="3"><a id="p100075"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>0,36</td><td colspan="3"><a id="p100077"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100078"></a>0,4</td><td colspan="3"><a id="p100079"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a>0,45</td><td colspan="3"><a id="p100081"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100082"></a>0,5</td><td colspan="3"><a id="p100083"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100084"></a>0,55</td><td colspan="3"><a id="p100085"></a>34</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100086"></a>0,6</td><td colspan="3"><a id="p100087"></a>34</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100088"></a>0,7</td><td colspan="3"><a id="p100089"></a>40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100090"></a>0,8</td><td colspan="3"><a id="p100091"></a>44</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100092"></a>0,9</td><td colspan="3"><a id="p100093"></a>54</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100094"></a>1,1</td><td colspan="3"><a id="p100095"></a>69</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100096"></a>1,2</td><td colspan="3"><a id="p100097"></a>69</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100098"></a>Номинальный наружный диаметр иглы 0,9 мм<br>Минимальное усилие разрушения соединения головки иглы и трубки 54 Н</td></tr>
</table>




<a id="p100099"></a>

---