Письмо Росздравнадзора от 25.10.2024 № 01И-1190/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками („Полифлон“ (POLYFLON)) 17G 1,50 x 45 mm 142 мл/мин.», серия: 3195023H, дата производства 2023-Aug., использовать до 2028-Jul., производства «Поли Медикьюр Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)									Образцы выявленного медицинского изделия
Угол заточки иглы	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021: Игла изготавливается из нержавеющей стали и затачивается под углом 18°.									Угол заточки A1: 18°29' A2: 17°23' A3: 19°42' A4: 16°41' A5: 18°30'
Внутренний диаметр катетера	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021: Таблица 1 (скорость потока по внутреннему катеру)									Внутренний диаметр катетера, мм A1: 1,16 A2: 1,05 A3: 1,02 A4: 1,04 A5: 1,04
		Размер катетера	Цветовая кодировка	Длина катетера	Внутренний диаметр (мм)	Наружный диаметр (мм)	Средняя скорость потока
							Скорость потока (мл/мин.)	Предельные значения (согл. ISO 10555-5)
		14G	Оранжевый	45 мм	1,74	2,0	305	90 — 115%
		16G	Серо-черный	45 мм	1,37	1,7	200	90 — 115%
		17G	Белый	45 мм	1,13	1,5	142	90 — 115%
	Примечание: Внутренний диаметр: 1,13 мм;
Наружный диаметр катетера	Наружный диаметр: 1,5 мм.									Наружный диаметр катетера, мм A1: 1,53 A2: 1,54 A3: 1,54 A4: 1,53 A5: 1,50
Длина катетера	Длина катетера: 45 мм;									Длина катетера, мм A1: 46 A2: 46 A3: 46 A4: 46 A5: 46
Средняя скорость потока	Средняя скорость потока соответственно предельному значению 127,8 — 163,3 мм/мин.									Средняя скорость потока, мл/мин. A6: 123,5 A7: 118,0 A8: 122,5 A9: 119,5 A10: 118,0
Длина клапана	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021: Порт одностороннего (невозвратного) клапана представляет собой цилиндрическую трубку длиной 8,0 мм, изготовленную из гибкого материала									Длина клапана, мм A1: 7,27 A2: 7,37 A3: 7,85 A4: 7,45 A5: 7,44
Скорость потока	Пункт 4.6 ГОСТ ISO 10555-3-2011, пункт 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2011: При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более. *Согласно маркировке изделия: скорость потока 142 мл/мин.; наружный диаметр 1,50 x 45 mm. Исходя из этого скорость потока должна соответствовать 127,8 — 163,3 мл/мин.									Средняя скорость потока мл/мин.: A6: 123,5 A7: 118,0 A8: 122,5 A9: 119,5 A10: 118,0
Прочность крепления головки и трубки иглы	Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011: Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2. Таблица 2 — Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы									Прочность крепления канюли и трубки иглы, Н A11: 48,20 A12: 52,41 A13: 44,61 A14: 27,61 A15: 49,44
		Номинальный наружный диаметр иглы, мм		Минимальное усилие, Н
		0,3		22
		0,33		22
		0,36		22
		0,4		22
		0,45		22
		0,5		22
		0,55		34
		0,6		34
		0,7		40
		0,8		44
		0,9		54
		1,1		69
		1,2		69
	Номинальный наружный диаметр иглы 0,9 мм Минимальное усилие разрушения соединения головки иглы и трубки 54 Н

---