**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П - "Мед ТеКо"; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017", партия N 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО "Мед ТеКо", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 N РЗН 2018/7279) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Эксплуатационная документация | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 7.9.2.2, 7.9.2.7, 7.9.3.1, 7.9.3.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: | Указания отсутствуют |
Пункт 7.9.2.2, 7.9.2.7:
Инструкция по эксплуатации
Предупреждения и указания по безопасности
Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством. | |
Пункт 7.9.3.1
Техническое описание должно включать в себя:
- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов:
"ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!".
"ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!".
"ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия". | Указания отсутствуют |
Пункт 7.9.3.4
Изоляция от сети
В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям 8.11.1. | В Руководстве по эксплуатации указано, что выключатель предназначен для отключения облучателя от сети, а между тем применяемый включатель является однополюсным и не может обеспечить отключение от сети. |
| Размеры изделия | Пункт 1.1.4 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017:
Габаритные размеры должны быть:
1024 x 400 x 525 мм +/- 10%,
в том числе: | Измеренные значения:
1040 (-1,54%) x 298 (-25,5%) x 590 (+12,38%) |
| - стойки передвижной 1007 x 400 x 525 +/- 10%. | 998 (-0,89%) x 298 (-25,5%) x 590 (+12,38%) |
| Маркировка изделия | Пункт 1.4.1 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017:
Маркировка:
- символ классификации по электробезопасности | Сведения не указаны |