Письмо Росздравнадзора от 17.09.2021 № 01И-1190/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1190/21 от 17.09.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2021 N 01И-1190/21. 01И-1190/21. 17.09.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119021

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 сентября 2021 г. № 01И-1190/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Облучатель-рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха помещений ОБР 15/2-П — „Мед ТеКо“; ТУ 32.50.50-030-56812193-2017», партия № 686, дата изготовления: 06.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7279 от 12.05.2020, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 сентября 2021 г. № 01И-1190/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № РЗН 2018/7279)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 7.9.2.2, 7.9.2.7, 7.9.3.1, 7.9.3.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:	Указания отсутствуют
	Пункт 7.9.2.2, 7.9.2.7: Инструкция по эксплуатации Предупреждения и указания по безопасности Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
	Пункт 7.9.3.1 Техническое описание должно включать в себя: - предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ ИЗДЕЛИЯ, например, предупреждения следующих типов: «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!». «ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!». «ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия».	Указания отсутствуют
	Пункт 7.9.3.4 Изоляция от сети В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям 8.11.1.	В Руководстве по эксплуатации указано, что выключатель предназначен для отключения облучателя от сети, а между тем применяемый включатель является однополюсным и не может обеспечить отключение от сети.
Размеры изделия	Пункт 1.1.4 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Габаритные размеры должны быть: 1024 x 400 x 525 мм +/- 10%, в том числе:	Измеренные значения: 1040 (-1,54%) x 298 (-25,5%) x 590 (+12,38%)
Размеры изделия	- стойки передвижной 1007 x 400 x 525 +/- 10%.	998 (-0,89%) x 298 (-25,5%) x 590 (+12,38%)
Маркировка изделия	Пункт 1.4.1 ТУ 32.50.50-030-56812193-2017: Маркировка: - символ классификации по электробезопасности	Сведения не указаны