Письмо Росздравнадзора от 22.07.2015 № 01И-1190/15

«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 июля 2015 г. № 01И-1190/15

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Флюорографы цифровые малодозовые „КАРС“ по ТУ 9442-005-11857614-2010, с принадлежностями», вариант исполнения: с рентгенозащитной кабиной стационарный «КАРС»-С1», производства ООО предприятие «МЕДТЕХ», Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Вавилова, д. 14, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06654 от 18.07.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям.

Указанное выше медицинское изделие сопровождается Паспортом и Руководством по эксплуатации от 2014 года, в которых приведены характеристики, значения которых не соответствуют сведениям комплекта регистрационной документации (не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---