---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1188/25"
number: "01И-1188/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-118825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1188/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1188/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 ноября 2025 г. N 01И-1188/25**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т115, размер 115", производства: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 N РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие "Имплантаты для остеосинтеза", производства: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.".**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2025 г. N 01И-1188/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.03.2019 N РЗН 2013/217 срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Срок хранения | <a id="p100018"></a>7. Срок хранения и утилизация<br>Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки. | <a id="p100019"></a>Согласно маркировке, срок хранения 10 лет:<br>Дата производства: 2022/12/23<br>Дата истечения срока: 2032/12/22 |
| <a id="p100020"></a>Внешний вид (конструкция) | <a id="p100021"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/x46OfqYgA/img_0.png) | <a id="p100022"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/x46OfqYgA/img_1.png)<br>Внешний вид не соответствует изображениям в регистрационном досье |
| <a id="p100023"></a>Длина винта | <a id="p100024"></a>Винт металлический для остеосинтеза используется для фиксации пластин всех типов (на лицо, пальцы, кости верхней и нижней конечности, таза) и выпускается длиной 6 - 110 мм | <a id="p100025"></a>На маркировке указано:<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/x46OfqYgA/img_2.png)<br>Размер 115 не соответствует требованию. Размер превышает нормированный диапазон значений длин винтов |
| <a id="p100026"></a>Маркировка этикетки | <a id="p100027"></a>Этикетка должна содержать следующую информацию:<br>a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ;<br>b) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну;<br>c) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением;<br>d) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения;<br>e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;<br>f) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо;<br>g) если применимо, дату "использовать до", выраженную как год и месяц;<br>h) указание однократного применения имплантата;<br>i) любые специальные условия хранения и/или обращения;<br>j) любые специальные рабочие инструкции;<br>k) предупреждения или предостережения по применению | <a id="p100028"></a>На этикетке отсутствует информация:<br>- указание однократного применения имплантата |
| <a id="p100029"></a>Маркировка потребительской тары | <a id="p100030"></a>Маркировка потребительской тары должна содержать:<br>товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;<br>условное обозначение или наименование изделия при отсутствии условного обозначения);<br>дата выпуска;<br>количество изделий в одной упаковке;<br>надписи "нестерильно",<br>"апирогенно",<br>"нетоксично";<br>срок годности;<br>номер партии (серии) | <a id="p100031"></a>Отсутствует информация "нетоксично", "апирогенно" |


<a id="p100032"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100033"></a>(Не приводится.)



<a id="p100034"></a>

---