Письмо Росздравнадзора от 25.11.2025 № 01И-1187/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-T100, размер 100», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 № РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.03.2019 № РЗН 2013/217, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок хранения	7. Срок хранения и утилизация Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки.	Согласно маркировке, срок хранения 10 лет: Дата производства: 2022/12/23 Дата истечения срока: 2032/12/22
Внешний вид (конструкция)
		Внешний вид не соответствует фотографическим изображениям в досье
Маркировка этикетки	Этикетка должна содержать следующую информацию: a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ; b) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну; c) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением; d) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения; e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации; f) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо; g) если применимо, дату «использовать до», выраженную как год и месяц; h) указание однократного применения имплантата; i) любые специальные условия хранения и/или обращения; j) любые специальные рабочие инструкции; k) предупреждения или предостережения по применению.	На этикетке отсутствует информация: - указание однократного применения имплантата.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары должна содержать: товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; условное обозначение или наименование изделия при отсутствии условного обозначения); дата выпуска; количество изделий в одной упаковке; надписи «нестерильно», «апирогенно», «нетоксично»; срок годности; номер партии (серии).	Отсутствует информация «нетоксично», «апирогенно»

---