---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2024 N 01И-1187/24"
number: "01И-1187/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-118724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2024 N 01И-1187/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2024 N 01И-1187/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 октября 2024 г. N 01И-1187/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011", 10 мл, 21G (0,8 x 38 mm) LOT: 10C3010822, дата производства PROD 08.2022, использовать до EXP08.2027, производства ООО "СМД", Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544 (см. [приложение](#p100012)), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 октября 2024 г. N 01И-1187/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="14%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина линий градуировки</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Линии градуировки, обозначенные цифрами, имеют толщину 0,7 мм. Остальные линии (только до номинального объема) имеют толщину 0,5 мм. Расположение линий - перпендикулярно к оси цилиндра.</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100019"></a>Прочность соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="4" rowspan="7"><a id="p100020"></a>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.<br>Выписка из Таблицы 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>Измеренное значение минимального усилия, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100022"></a>Образец 1:</td><td><a id="p100023"></a>37,5</td><td><a id="p100024"></a>Н</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Образец 2:</td><td><a id="p100026"></a>38,8</td><td><a id="p100027"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Образец 3:</td><td><a id="p100029"></a>33,6</td><td><a id="p100030"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Образец 4:</td><td><a id="p100032"></a>34,2</td><td><a id="p100033"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Образец 5:</td><td><a id="p100035"></a>36,3</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100036"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100037"></a>Минимальное усилие, Н</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>0,8</td><td><a id="p100039"></a>44</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Толщина линий градуировки</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Линии градуировки, обозначенные цифрами, имеют толщину 0,7 мм. Остальные линии (только до номинального объема) имеют толщину 0,5 мм. Расположение линий - перпендикулярно к оси цилиндра</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>"Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа "Луер" (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011 в следующих исполнениях: ...<br>- трехдетальный 10А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной;<br>- трехдетальный 10Б "Луер" в комплекте с иглой инъекционной;<br>- трехдетальный 10С "Луер" в комплекте с иглой инъекционной;<br>..."</td><td colspan="5"><a id="p100045"></a>10 мл<br>В наименовании образцов изделия отсутствуют слова "с манжетой";<br>Отсутствует информация о варианте исполнения образцов изделия ("А", "Б" или "С").</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---