«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 октября 2024 г. № 01И-1187/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа „Луер“ с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011», 10 мл, 21G (0,8 x 38 mm) LOT: 10C3010822, дата производства PROD 08.2022, использовать до EXP08.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 октября 2024 г. № 01И-1187/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина линий градуировки | Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. | Линии градуировки, обозначенные цифрами, имеют толщину 0,7 мм. Остальные линии (только до номинального объема) имеют толщину 0,5 мм. Расположение линий — перпендикулярно к оси цилиндра. |
| Прочность соединения головки и трубки иглы | Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.
Выписка из Таблицы 2 — Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы | Измеренное значение минимального усилия, Н: |
| Образец 1: | 37,5 | Н | |
| Образец 2: | 38,8 | Н |
| Образец 3: | 33,6 | Н |
| Образец 4: | 34,2 | Н |
| Образец 5: | 36,3 | |
|
| Номинальный наружный диаметр иглы, мм | Минимальное усилие, Н | |
| 0,8 | 44 |
|
| Толщина линий градуировки | Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. | Линии градуировки, обозначенные цифрами, имеют толщину 0,7 мм. Остальные линии (только до номинального объема) имеют толщину 0,5 мм. Расположение линий — перпендикулярно к оси цилиндра |
| Маркировка индивидуальной упаковки | «Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа „Луер“ (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011 в следующих исполнениях: ...
- трехдетальный 10А „Луер“ в комплекте с иглой инъекционной;
- трехдетальный 10Б „Луер“ в комплекте с иглой инъекционной;
- трехдетальный 10С „Луер“ в комплекте с иглой инъекционной;
...» | 10 мл
В наименовании образцов изделия отсутствуют слова «с манжетой»;
Отсутствует информация о варианте исполнения образцов изделия («А», «Б» или «С»). |