Письмо Росздравнадзора от 24.11.2022 № 01И-1187/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2022 N 01И-1187/22. 01И-1187/22. 24.11.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-118722
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Афлодерм(R)“ производства „БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.“ (Республика Хорватия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 ноября 2022 г. № 01И-1187/22
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АФЛОДЕРМ(R)» ПРОИЗВОДСТВА «БЕЛУПО, ЛЕКАРСТВА И КОСМЕТИКА Д.Д.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия): «Афлодерм(R), мазь для наружного применения 0,05% 20 г, тубы (1), пачки картонные» серии 26344110, «Афлодерм(R), мазь для наружного применения 0,05% 40 г, тубы (1), пачки картонные» серии 25666070 в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.