Письмо Росздравнадзора от 17.09.2021 № 01И-1187/21

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/07197, № ФСЗ 2010/08112, № ФСЗ 2010/08412, № РЗН 2016/5090, № РЗН 2018/7436, № РЗН 2016/4963, № ФСЗ 2012/12556, № ФСЗ 2009/04894, № ФСЗ 2012/12556»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями» производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2020 № ФСЗ 2010/07197, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями» производства «ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.08.2011 № ФСЗ 2010/08112, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Optima MR360 с принадлежностями» производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», КНР, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСЗ 2010/08412, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями» производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 21.11.2019 № РЗН 2016/5090, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностями» производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», Китай, регистрационное удостоверение от 31.12.2020 № РЗН 2018/7436, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Pioneer с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 13.04.2020 № РЗН 2016/4963, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед», КНР, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04894, срок действия не ограничен;
• «Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 28.11.2019 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам, тел. + 7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. I, эт. 14, ком. 30, тел.: +7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

---