Письмо Росздравнадзора от 23.06.2020 № 01И-1186/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ РО-9Н», выпущенного до 12.02.2013, ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им. В.А. Казакова», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение — не приводится).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.02.2013 № РЗН 2013/24, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких РО-9Н по ТУ 9444-002-07505418-2012», производства ОАО «Первый Московский приборостроительный завод им В.А. Казакова», 121170, Россия, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 36.

Действие регистрационного удостоверения от 12.02.2013 № РЗН 2013/24 не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---