---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1184/25"
number: "01И-1184/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-118425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1184/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1184/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 ноября 2025 г. N 01И-1184/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Стержень интрамедуллярный, каталожный номер: 1170-S001", размер: 3,5 x 110, производства: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 N РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие "Имплантаты для остеосинтеза", производства: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.".
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 ноября 2025 г. N 01И-1184/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N N РЗН 2013/217 от 11.03.2019, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>h) указание однократного применения имплантата.</td><td><a id="p100020"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Нормативный документ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Конструкция</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsD0Q/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsD0Q/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzwsD0Q/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Материал (маркировка)</td><td><a id="p100027"></a>Согласно Нормативному документу изделия медицинского назначения "Имплантаты для остеосинтеза":<br>...<br>нержавеющая сталь (Stainless Steel 317)<br>...</td><td><a id="p100028"></a>Согласно маркировке потребительской упаковки:<br>титан</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>"нетоксично"</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>"апирогенно"</td><td><a id="p100034"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Срок хранения и утилизация</td><td><a id="p100036"></a>Согласно Нормативному документу изделия медицинского назначения "Имплантаты для остеосинтеза":<br>...<br>7. Срок хранения и утилизация<br>Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки.<br>...</td><td><a id="p100037"></a>Согласно маркировке потребительской упаковки:<br>Дата производства: 2024/01/11<br>Дата истечения срока: 2034/01/10</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100040"></a>

---