Письмо Росздравнадзора от 25.11.2025 № 01И-1184/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Стержень интрамедуллярный, каталожный номер: 1170-S001», размер: 3,5 x 110, производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 № РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства: «Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № № РЗН 2013/217 от 11.03.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
Маркировка	h) указание однократного применения имплантата.	Сведения отсутствуют
Нормативный документ
Конструкция
Материал (маркировка)	Согласно Нормативному документу изделия медицинского назначения «Имплантаты для остеосинтеза»: ... нержавеющая сталь (Stainless Steel 317) ...	Согласно маркировке потребительской упаковки: титан
Маркировка	«нетоксично»	Информация отсутствует
Маркировка	«апирогенно»	Информация отсутствует
Срок хранения и утилизация	Согласно Нормативному документу изделия медицинского назначения «Имплантаты для остеосинтеза»: ... 7. Срок хранения и утилизация Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки. ...	Согласно маркировке потребительской упаковки: Дата производства: 2024/01/11 Дата истечения срока: 2034/01/10

---