--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1183/25" number: "01И-1183/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-11-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-118325" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1183/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2025 N 01И-1183/25 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 25 ноября 2025 г. N 01И-1183/25 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия: "Винт металлический для остеосинтеза, каталожный номер: 2308-Т095, размер 95", производства: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2019 N РЗН 2013/217, выданном на медицинское изделие "Имплантаты для остеосинтеза", производства: "Джангсу Джинлу Груп Медикал Девайс Ко., Лтд.".
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 25 ноября 2025 г. N 01И-1183/25** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/217 от 11.03.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Этикетка должна содержать следующую информацию:
a) если упаковка содержит какие-либо радиоактивные вещества, то она должна иметь маркировку, указывающую тип и степень активности радиоактивных веществ;
b) наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город и страну;
c) описание изделия (например, протез клапана сердца), обозначение модели изделия и, если применимо, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением;
d) если предусмотренное назначение имплантата неочевидно для пользователя, четкое указание предусмотренного назначения;
e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;
f) если одинаковые или похожие имплантаты продаются и в стерильном, и в нестерильном состояниях, четкое указание, что содержимое конкретной упаковки нестерильно, если применимо;
g) если применимо, дату "использовать до", выраженную как год и месяц;
h) указание однократного применения имплантата;
i) любые специальные условия хранения и/или обращения;
j) любые специальные рабочие инструкции;
k) предупреждения или предостережения по применению | Сведения об указании однократного применения имплантата отсутствуют | | Внешний вид конструкции изделия | Винт металлический для остеосинтеза, каталожные номера:
1012-Т013 - 1012-Т017,
1013-Т001 - 1013-Т010,
1014-Т013 - 1014-Т018,
1015-Т016 - 1015-Т022,
1151-Т001 - 1162-Т001,
1151-8001 - 1162-8001,
2308-Т001 - 2308-Т120.
![рис. 1](https://i.bukva.ai/F7a2CzbXZ/img_0.png)
Винт металлический для остеосинтеза используется для фиксации пластин всех типов (на лицо, пальцы, кости верхней и нижней конечности, таза) и выпускается длиной 6 - 110 мм | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/F7a2CzbXZ/img_1.png)
Конструкция образца изделия не соответствует заявленной в КРД к РУ N РЗН 2013/217 от 11.03.2019 | | Маркировка потребительской тары | Маркировка потребительской тары должна содержать:
товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
условное обозначение или наименование изделия (при отсутствии условного обозначения);
дата выпуска;
количество изделий в одной упаковке;
надписи "нестерильно",
"апирогенно",
"нетоксично";
срок годности;
номер партии (серии) | Информация об "апирогенно", отсутствует;
Информация о "нетоксично", отсутствует | | Срок хранения | Срок хранения имплантатов 3 года с момента упаковки | Согласно маркировке потребительской упаковки:
Дата производства:
2022/12/23
Дата истечения срока: 2032/12/22 | Фотоизображение выявленного медицинского изделия (Не приводится.) ---