---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-118/20"
number: "01И-118/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-118/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-118/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Энбрел(R)" серии АК2804 производства "Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз" (Ирландия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 января 2020 г. N 01И-118/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНБРЕЛ(R)"**
**СЕРИИ АК2804 ПРОИЗВОДСТВА "ПФАЙЗЕР АЙРЛЭНД**
**ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ" (ИРЛАНДИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Энбрел(R), раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные" серии АК2804 производства "Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз", Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU C-GB.ФМ08.А.00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Специфическая активность"; владелец партии лекарственного средства ООО "ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ".
<a id="p100006"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-GB.ФМ08.А.00311/19 от 20.03.2019.
<a id="p100007"></a>О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Энбрел(R), раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные" серии АК2804 производства "Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз" (Ирландия).
<a id="p100009"></a>Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---