Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-118/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-118/20. 01И-118/20. 21.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11820
«О прекращении обращения лекарственного средства „Энбрел(R)“ серии АК2804 производства „Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз“ (Ирландия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 января 2020 г. № 01И-118/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭНБРЕЛ(R)» СЕРИИ АК2804 ПРОИЗВОДСТВА «ПФАЙЗЕР АЙРЛЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ» (ИРЛАНДИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел(R), раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия РОСС RU C-GB.ФМ08.А.00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец партии лекарственного средства ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-GB.ФМ08.А.00311/19 от 20.03.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел(R), раствор для подкожного введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми (4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.