Письмо Росздравнадзора от 27.01.2016 № 01И-118/16

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 января 2016 г. № 01И-118/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий (не приводится):

• «Установка ангиографическая lnnova с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Эс. Си. Эс», Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06015 от 22.01.2010);
• «Установка ангиографическая lnnova 2000», производства «GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.», Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ 2003/751 от 16.05.2003);
• «Установка ангиографическая lnnova 3100 с принадлежностями», производства «GE Medical Systems S.C.S.», Франция (регистрационное удостоверение ФС № 2004/1391 от 04.11.2004);
• «Установка ангиографическая lnnova 4100 с принадлежностями», производства «GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.», Франция (регистрационное удостоверение ФС 2004/529 от 11.06.2004);
• «Система ангиографическая ADVANTX LCV Plus в составе», производства «GE Medical Systems S.A.», Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/727 от 18.09.2002);
• «Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе», производства «GE Medical Systems S.A.», Франция (регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/818 от 21.10.2002).

---