Письмо Росздравнадзора от 17.05.2017 № 01И-1180/17

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 мая 2017 г. № 01И-1180/17

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) выявлен:

• СотаГексал таблетки 160 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец ГАУЗ «ГБ № 1», ул. Никельщиков, д. 43, г. Орск, Оренбургская область), показатель «Количественное определение» — серии FM8005.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:

• Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец СПб ГБУЗ «Городская больница № 28», ул. Декабристов, д. 1-3, г. Санкт-Петербург), показатель «Механические включения (видимые частицы)» — серии 201016.

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области и по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---