---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2023 N 01И-1177/23"
number: "01И-1177/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2023 N 01И-1177/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.12.2023 N 01И-1177/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 декабря 2023 г. N 01И-1177/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер S", партия: S20220015, дата производства: 17.04.2022, использовать до: 17.04.2025, производства: ООО "СЗМИ", Россия (далее - Медицинское изделие), представленных производителем ООО "СЗМИ", регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 декабря 2023 г. N 01И-1177/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="2%"><col width="22%"><col width="11%"><col width="2%"><col width="45%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100016"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td rowspan="8"></td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td></td><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>МИ 1: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>Измеренное значение: 4,82; 4,48; 5,05; 4,27; 4,60</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Характеристика</td><td><a id="p100020"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100022"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100024"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100026"></a>14</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100028"></a>7,0</td><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>МИ 1: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>Измеренное значение: 4,39; 4,09; 3,89; 4,53; 3,98</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100031"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100033"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>МИ 2: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>Измеренное значение: 6,28; 6,53; 6,70; 6,92</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>МИ 2: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>Измеренное значение: 4,92; 6,62; 6,07; 6,25; 6,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Требования ГОСТ Р 52239-2004<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100038"></a>МИ 2: На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация.<br>Стандарт не указан</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Фотографические изображения маркировки упаковки (МИ 1)</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsxxo/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsxxo/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100045"></a>МИ 1: 1,6 +/- 0,3<br>МИ 2: 1,6 +/- 0,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Допустимое значение 0,300</td><td><a id="p100048"></a>МИ 1: &gt; 0,500</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100049"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100050"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100051"></a>

---