Письмо Росздравнадзора от 19.06.2020 № 01И-1177/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот“ серии 18K29G45 производства „Бакстер Хелскеа С.А.“ (Ирландия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 18K29G45 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ08.A.12769/19 от 17.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность (натрий)», «Подлинность (кальций)», «Подлинность (магний)», «Количественное определение (натрий)», «Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)», «Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)»; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-IE.ФМ08.A.12769/19 от 17.01.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Нутринил ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серии 18K29G45 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---