---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2024 N 01И-1176/24"
number: "01И-1176/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2024 N 01И-1176/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.10.2024 N 01И-1176/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 октября 2024 г. N 01И-1176/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Катетер гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 12 длина 22 - 30 см REF 540 017H" производства Пласти-Мед, Турция (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/3036 от 01.09.2015, выданном на медицинское изделие "Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями" производства Пласти-Мед, Турция.**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 октября 2024 г. N 01И-1176/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="12%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="12%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 01.09.2015 N РЗН 2015/3036 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Содержание бария в вытяжке</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Барий, мг/л - 0,10</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Выявлено повышенное содержание бария в вытяжке 0,189 +/- 0,038</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование и адрес производителя</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>"Пласти-Мед", Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>На индивидуальной упаковке указан адрес, отличающийся от указанного в регистрационном досье:<br>Производитель: "Пласти-Мед", Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Наименование изделия на групповой упаковке</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100024"></a>"Инструменты, зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями"<br>Согласно Приложению к РУ N РЗН 2015/3036 от 01.09.2015 "6. Катетер гидрофильный "Пигтейл" многофункциональный."</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Наименование на групповой упаковке отсутствует на русском языке</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca25X/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100027"></a>Комплект поставки/внешний вид изделия</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca25X/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="4"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca25X/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100030"></a>Состав:<br>- Игла/троакар со стилетом;<br>- трехходовой краник;<br>- удлинительная трубка;<br>- фиксатор с нитью, соединенный с катетером "Пигтейл".</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100031"></a>Катетер Пигтейл с иглой/троакаром</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca25X/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100033"></a>6. Катетер гидрофильный "Пигтейл" многофункциональный</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100034"></a>Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, однако, трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, который не представлен вместе с катетером</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca25X/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100036"></a>В КРД содержится инструкция по применению на русском языке</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Вместе с изделием поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100038"></a>Размеры<br>Диаметр катетера: 6 - 7 - 8 - 8,5 - 9 - 10 - 12 - 14 - 16 - 18 Fr +/- 0,254 мм</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Результаты измерения не соответствуют нормируемому значению с учетом допуска, мм<br>A1 = 3,68, A2 = 3,64, A3 = 3,71, A4 = 3,65, A5 = 3,58<br>Согласно п. 6.5 Таблицы 3 ГОСТ Р ИСО 20696-2022 значение 12 Fr = 4 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100040"></a>Размеры упаковок</td><td colspan="6"></td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100041"></a>Изделия</td><td><a id="p100042"></a>Размеры внутренней коробки</td><td><a id="p100043"></a>Размеры картонного короба</td><td><a id="p100044"></a>Количество внутренних коробок</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100045"></a>Индивидуальная упаковка (блистер), мм</td><td><a id="p100046"></a>Потребительская упаковка (коробка), мм</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Мочеточниковые стенты и наборы</td><td><a id="p100048"></a>500 см x 120 см x 20 см</td><td><a id="p100049"></a>615 см x 265 см x 165 см</td><td><a id="p100050"></a>1 единица</td><td><a id="p100051"></a>A1 = 497 x 100 x 20</td><td><a id="p100052"></a>497 x 160 x 26</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td><td><a id="p100053"></a>A2 = 496 x 100 x 21</td><td><a id="p100054"></a>498 x 160 x 25</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Нефростомические стенты и наборы</td><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>500 см x 120 см x 20 см</td><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>615 см x 265 см x 165 см</td><td><a id="p100058"></a>Катетеры: 5 единиц</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100059"></a>A3 = 496 x 100 x 21</td><td><a id="p100060"></a>496 x 160 x 25</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Наборы: 1 единица</td><td><a id="p100062"></a>A4 = 496 x 100 x 20</td><td><a id="p100063"></a>497 x 160 x 26</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Количество индивидуальных упаковок в картонной коробке</td><td colspan="6"></td><td colspan="4"><a id="p100065"></a>Количество индивидуальных упаковок во внешней картонной коробке - 2 шт.<br>В соответствии с КРД в коробке должно быть 1 или 5 шт. изделий в индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Символы на маркировки</td><td colspan="6"><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca25X/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="4"><a id="p100068"></a>На маркировке упаковок отсутствуют символы:<br>- "Внимание!" на потребительской упаковке;<br>- не содержит латекс на индивидуальной и потребительской упаковках;<br>- "использовать до даты", "каталожный номер", "номер партии", "дата изготовления" на потребительской упаковке. Сведения указаны без символа;<br>- "Знак СЕ маркировки" на потребительской упаковке</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100069"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100070"></a>(Не приводится.)



<a id="p100071"></a>

---