Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Катетер гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 12 длина 22 — 30 см REF 540 017H» производства Пласти-Мед, Турция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства Пласти-Мед, Турция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Содержание бария в вытяжке | Барий, мг/л — 0,10 | Выявлено повышенное содержание бария в вытяжке 0,189 +/- 0,038 |
| Наименование и адрес производителя | «Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel — Tuzla — Istanbul, Turkiye | На индивидуальной упаковке указан адрес, отличающийся от указанного в регистрационном досье:
Производитель: «Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye |
| Наименование изделия на групповой упаковке | «Инструменты, зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями»
Согласно Приложению к РУ № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015 «6. Катетер гидрофильный „Пигтейл“ многофункциональный.» | Наименование на групповой упаковке отсутствует на русском языке |
 |
| Комплект поставки/внешний вид изделия |  |  |
Состав:
- Игла/троакар со стилетом;
- трехходовой краник;
- удлинительная трубка;
- фиксатор с нитью, соединенный с катетером «Пигтейл». |
| Катетер Пигтейл с иглой/троакаром |
 |
| 6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный | Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, однако, трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, который не представлен вместе с катетером |
 |
|
| В КРД содержится инструкция по применению на русском языке | Вместе с изделием поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе |
| Размеры
Диаметр катетера: 6 — 7 - 8 — 8,5 — 9 - 10 — 12 — 14 — 16 — 18 Fr +/- 0,254 мм | Результаты измерения не соответствуют нормируемому значению с учетом допуска, мм
A1 = 3,68, A2 = 3,64, A3 = 3,71, A4 = 3,65, A5 = 3,58
Согласно п. 6.5 Таблицы 3 ГОСТ Р ИСО 20696-2022 значение 12 Fr = 4 мм |
| Размеры упаковок | | |
| Изделия | Размеры внутренней коробки | Размеры картонного короба | Количество внутренних коробок | | | Индивидуальная упаковка (блистер), мм | Потребительская упаковка (коробка), мм | |
| Мочеточниковые стенты и наборы | 500 см x 120 см x 20 см | 615 см x 265 см x 165 см | 1 единица | A1 = 497 x 100 x 20 | 497 x 160 x 26 |
| A2 = 496 x 100 x 21 | 498 x 160 x 25 |
| Нефростомические стенты и наборы | 500 см x 120 см x 20 см | 615 см x 265 см x 165 см | Катетеры: 5 единиц | | A3 = 496 x 100 x 21 | 496 x 160 x 25 |
| Наборы: 1 единица | A4 = 496 x 100 x 20 | 497 x 160 x 26 |
| |
| Количество индивидуальных упаковок в картонной коробке | | Количество индивидуальных упаковок во внешней картонной коробке — 2 шт.
В соответствии с КРД в коробке должно быть 1 или 5 шт. изделий в индивидуальной упаковке |
| Символы на маркировки |  | На маркировке упаковок отсутствуют символы:
- «Внимание!» на потребительской упаковке;
- не содержит латекс на индивидуальной и потребительской упаковках;
- «использовать до даты», «каталожный номер», «номер партии», «дата изготовления» на потребительской упаковке. Сведения указаны без символа;
- «Знак СЕ маркировки» на потребительской упаковке |