---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2020 N 01И-1176/20"
number: "01И-1176/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2020 N 01И-1176/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2020 N 01И-1176/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Экстранил" серии 18K01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 июня 2020 г. N 01И-1176/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"ЭКСТРАНИЛ" СЕРИИ 18K01G40 ПРОИЗВОДСТВА "БАКСТЕР**<br>
**ХЕЛСКЕА С.А." (ИРЛАНДИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серии 18K01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А.", Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IЕ.ФМ08.A.13530/19 от 23.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность: натрий (Атомно-эмиссионная спектрометрия)"; "Подлинность: магний (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность: кальций (Атомно-абсорбционная спектрометрия)"; "Подлинность; лактат"; "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорид"; "Количественное определение: магния хлорид"; "Количественное определение: натрия лактат"; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-IЕ.ФМ08.A.13530/19 от 23.01.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Виафлекс" в системе "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серии 18K01G40 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---