Письмо Росздравнадзора от 19.06.2020 № 01И-1175/20

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) фармацевтической субстанции, качество которой не отвечает установленным требованиям:

• Доксициклина моногидрат, субстанция-порошок, производства «Ховион Фармасайнс Лтд», Китай (владелец ЗАО «ЗиО-Здоровье», Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2), показатель «Остаточные органические растворители. Триэтиламин» — серии 05MA641U.HM00572.02.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

---