Письмо Росздравнадзора от 16.06.2016 № 01И-1174/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2016 N 01И-1174/16. 01И-1174/16. 16.06.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117416
«Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 июня 2016 г. № 01И-1174/16
РЕШЕНИЕ О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октреотид-депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг, флаконы темного стекла (1), в комплекте: растворитель — маннит раствор для инъекций 0,8% 2 мл, ампулы (1), шприцы (1), иглы стерильные (2), тампоны спиртовые (2), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 09112015 (серия растворителя 05072015) производства ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Растворение“, владелец партии лекарственного средства АО „Фарм-Синтез“ (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.»
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.