---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2026 N 01И-117/26"
number: "01И-117/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-02-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2026 N 01И-117/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2026 N 01И-117/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 февраля 2026 г. N 01И-117/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный", REF: Q-450, LOT: 20250036, дата производства 04-2025, использовать до 03-2027, производства "Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 22.02.2024 N РЗН 2021/15936, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 февраля 2026 г. N 01И-117/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.02.2024 N РЗН 2021/15936, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100016"></a>"Выписка из технической документации"</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Ширина контейнера для сбора первой порции крови</td><td colspan="9"><a id="p100018"></a>Контейнер для сбора первой порции крови (SP)<br>Ширина, мм 60 - 70</td><td><a id="p100019"></a>Образцы, мм:<br>A1 - 59;<br>A2 - 58;<br>A3 - 59;<br>A4 - 58;<br>A5 - 58</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Ширина зажимов трубки</td><td colspan="9"><a id="p100021"></a>Ширина, мм - 10</td><td><a id="p100022"></a>Образцы, мм:<br>A1 - 13;<br>A2 - 13;<br>A3 - 13;<br>A4 - 13;<br>A5 - 13</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Макет этикетки</td><td rowspan="2"></td><td colspan="7"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrV4li/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Требование не выполнено, символ не приведен</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100026"></a>Из инструкции</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p100027"></a>Обозначает контейнер раствором антикоагулянта</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100028"></a>ГОСТ Р ИСО 9626-2013</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Обозначение размеров</td><td colspan="9"><a id="p100030"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная</td><td><a id="p100031"></a>Требование не выполнено.<br>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100032"></a>Сопротивление изгибу</td><td colspan="9"><a id="p100033"></a>После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3.<br>Выписка из таблицы 3 - Проведение испытания на изгиб:</td><td rowspan="7"><a id="p100034"></a>Требование не выполнено.<br>Силиконизированная игла.<br>Результат измерения отклонения, мм:<br>A16: 0,38;<br>A19: 0,36;<br>A20: 0,35</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>Назначенный метрический размер</td><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Тонкостенная трубка</td><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Экстра-тонкостенная трубка</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Диапазон, мм, +/- 0,1</td><td><a id="p100039"></a>Усилие на изгиб, H, +/- 0,1</td><td><a id="p100040"></a>Макс, откл., мм</td><td><a id="p100041"></a>Диапазон, мм, +/- 0,1</td><td><a id="p100042"></a>Усилие на изгиб, H, +/- 0,1</td><td><a id="p100043"></a>Макс, откл., мм</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100044"></a>Максимальное отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>0,90</td><td><a id="p100046"></a>17,5</td><td><a id="p100047"></a>15,0</td><td><a id="p100048"></a>0,65</td><td colspan="3"><a id="p100049"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>1,60</td><td><a id="p100051"></a>25,0</td><td><a id="p100052"></a>22,0</td><td><a id="p100053"></a>0,30</td><td><a id="p100054"></a>25,0</td><td><a id="p100055"></a>22</td><td><a id="p100056"></a>0,34</td></tr>
<tr><td colspan="9"></td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100057"></a>ГОСТ 31209-2003</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Восстановительные примеси</td><td colspan="9"><a id="p100059"></a>Восстановительные примеси, мл - 1,0</td><td><a id="p100060"></a>1 Образец - 1,80 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>УФ-поглощение в диапазоне длин волн</td><td colspan="9"><a id="p100062"></a>УФ-поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП - 0,30</td><td><a id="p100063"></a>2 Образец 2,89 +/- 0,01 при 260 нм;<br>3 Образец 0,320 +/- 0,01 при 230 нм</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100064"></a>МУК 4.1.3166-14</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Ацетон</td><td colspan="9"><a id="p100066"></a>Ацетон, мг/л - 0,10</td><td><a id="p100067"></a>2 Образец - 0,18 +/- 0,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Метанол</td><td colspan="9"><a id="p100069"></a>Метанол, мг/л - 0,20</td><td><a id="p100070"></a>1 Образец - 0,25 +/- 0,04;<br>2 Образец - 0,27 +/- 0,04</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100071"></a>МУ 5141-89</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Циклогексанон</td><td colspan="9"><a id="p100073"></a>Циклогексанон, мг/л - 2,50</td><td><a id="p100074"></a>2 Образец - 3,4 +/- 0,04</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100075"></a>ГОСТ Р 55227-2012</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Формальдегид</td><td colspan="9"><a id="p100077"></a>метод Б Формальдегид, мг/л 0,10</td><td><a id="p100078"></a>1 Образец - 0,19 +/- 0,05;<br>2 Образец - 0,22 +/- 0,06</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100079"></a>ОФС.1.2.4.0005.15</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Пирогенность (пирогенно-апирогенно)</td><td colspan="9"><a id="p100081"></a>Пирогенность от 31.10.2018 Апирогенно &lt;= 1,2 °C</td><td><a id="p100082"></a>+2,7 °C Пирогенно (образцы 1 - 4)</td></tr>
</table>




<a id="p100083"></a>

---