Письмо Росздравнадзора от 16.02.2026 № 01И-117/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный», REF: Q-450, LOT: 20250036, дата производства 04-2025, использовать до 03-2027, производства «Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 22.02.2024 № РЗН 2021/15936, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.02.2024 № РЗН 2021/15936, срок действия не ограничен)									Образцы выявленного медицинского изделия
«Выписка из технической документации»
Ширина контейнера для сбора первой порции крови	Контейнер для сбора первой порции крови (SP) Ширина, мм 60 — 70									Образцы, мм: A1 — 59; A2 — 58; A3 — 59; A4 — 58; A5 — 58
Ширина зажимов трубки	Ширина, мм — 10									Образцы, мм: A1 — 13; A2 — 13; A3 — 13; A4 — 13; A5 — 13
Макет этикетки										Требование не выполнено, символ не приведен
		Из инструкции
		Обозначает контейнер раствором антикоагулянта
ГОСТ Р ИСО 9626-2013
Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная									Требование не выполнено. Информация отсутствует
Сопротивление изгибу	После проведения испытания в соответствии с приложением С трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3. Выписка из таблицы 3 — Проведение испытания на изгиб:									Требование не выполнено. Силиконизированная игла. Результат измерения отклонения, мм: A16: 0,38; A19: 0,36; A20: 0,35
		Назначенный метрический размер	Тонкостенная трубка			Экстра-тонкостенная трубка
			Диапазон, мм, +/- 0,1	Усилие на изгиб, H, +/- 0,1	Макс, откл., мм	Диапазон, мм, +/- 0,1	Усилие на изгиб, H, +/- 0,1	Макс, откл., мм
			Максимальное отклонение, мм
		0,90	17,5	15,0	0,65	-
		1,60	25,0	22,0	0,30	25,0	22	0,34
ГОСТ 31209-2003
Восстановительные примеси	Восстановительные примеси, мл — 1,0									1 Образец — 1,80 +/- 0,05
УФ-поглощение в диапазоне длин волн	УФ-поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП — 0,30									2 Образец 2,89 +/- 0,01 при 260 нм; 3 Образец 0,320 +/- 0,01 при 230 нм
МУК 4.1.3166-14
Ацетон	Ацетон, мг/л — 0,10									2 Образец — 0,18 +/- 0,03
Метанол	Метанол, мг/л — 0,20									1 Образец — 0,25 +/- 0,04; 2 Образец — 0,27 +/- 0,04
МУ 5141-89
Циклогексанон	Циклогексанон, мг/л — 2,50									2 Образец — 3,4 +/- 0,04
ГОСТ Р 55227-2012
Формальдегид	метод Б Формальдегид, мг/л 0,10									1 Образец — 0,19 +/- 0,05; 2 Образец — 0,22 +/- 0,06
ОФС.1.2.4.0005.15
Пирогенность (пирогенно-апирогенно)	Пирогенность от 31.10.2018 Апирогенно <= 1,2 °C									+2,7 °C Пирогенно (образцы 1 — 4)

---