---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-117/24"
number: "01И-117/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-117/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2024 N 01И-117/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 февраля 2024 г. N 01И-117/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза" производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 N ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие "Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза" производства "МАКО ФАРМА С.А.С.", Франция.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 февраля 2024 г. N 01И-117/24

<div align="right">

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 31.05.2021 N ФСЗ 2010/08536, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Объем</td><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Описание и технические характеристики:<br>Контейнер представляет собой замкнутую, эластичную, герметичную систему объемом 500 мл, в которую входит прозрачная емкость для инфузионного раствора антикоагулянта.</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Объем, мл:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100020"></a>A1</td><td><a id="p100021"></a>538</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>A2</td><td><a id="p100023"></a>535</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A3</td><td><a id="p100025"></a>535</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A4</td><td><a id="p100027"></a>534</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A5</td><td><a id="p100029"></a>538</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Примечание:<br>Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100031"></a>Наружный диаметр штуцера</td><td rowspan="6"><a id="p100032"></a>Штуцер наружным диаметром 4,8 - 5,1 мм изготовлен под полимерную иглу экстракорпоральных магистралей.</td><td colspan="4"><a id="p100033"></a>Наружный диаметр штуцера, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100034"></a>A1</td><td><a id="p100035"></a>6,11</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A2</td><td><a id="p100037"></a>5,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A3</td><td><a id="p100039"></a>6,02</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A4</td><td><a id="p100041"></a>6,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A5</td><td><a id="p100043"></a>6,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Материалы</td><td><a id="p100045"></a>Контейнер изготовлен из материала ПЭТ/ПЭ с двойной бактерицидной защитой</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Контейнер изготовлен из полипропилена (см. Приложение 3 - не приводится).</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>Этикетка</td><td rowspan="3"><a id="p100048"></a>На полимерный контейнер методом горячего тиснения нанесена этикетка, которая содержит все необходимые сведения о доноре, изделии, изготовителе, срок годности и номер серии, удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы</td><td colspan="4"><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqPRT/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqPRT/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Этикетка не содержит данные о доноре и информацию "удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы".</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Нетоксичное внутри</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Стерильности, апирогенности, нетоксичное внутри.</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Отсутствуют сведения о нетоксичности внутри.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqPRT/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка</td><td><a id="p100057"></a>Недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td colspan="4"><a id="p100058"></a>Маркировка о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100060"></a>год и месяц упаковывания.</td><td colspan="4"><a id="p100061"></a>Маркировка потребительской тары не содержит год и месяц упаковывания</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100062"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100063"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100064"></a>

---