Письмо Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-117/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Контейнер с раствором антикоагулянта ACD-A для процедур афереза» производства «МАКО ФАРМА С.А.С.», Франция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, выданном на медицинское изделие «Контейнер с раствором антикоагулянта для процедур афереза» производства «МАКО ФАРМА С.А.С.», Франция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 февраля 2024 г. № 01И-117/24

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.05.2021 № ФСЗ 2010/08536, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем	Описание и технические характеристики: Контейнер представляет собой замкнутую, эластичную, герметичную систему объемом 500 мл, в которую входит прозрачная емкость для инфузионного раствора антикоагулянта.	Объем, мл:
			A1	538
			A2	535
			A3	535
			A4	534
			A5	538
		Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков.
Наружный диаметр штуцера	Штуцер наружным диаметром 4,8 — 5,1 мм изготовлен под полимерную иглу экстракорпоральных магистралей.	Наружный диаметр штуцера, мм:
			A1	6,11
			A2	5,96
			A3	6,02
			A4	6,03
			A5	6,00
Материалы	Контейнер изготовлен из материала ПЭТ/ПЭ с двойной бактерицидной защитой	Контейнер изготовлен из полипропилена (см. Приложение 3 — не приводится).
Этикетка	На полимерный контейнер методом горячего тиснения нанесена этикетка, которая содержит все необходимые сведения о доноре, изделии, изготовителе, срок годности и номер серии, удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы
		Этикетка не содержит данные о доноре и информацию «удаления остатков метиленового синего и контейнером для хранения плазмы».
Нетоксичное внутри	Стерильности, апирогенности, нетоксичное внутри.	Отсутствуют сведения о нетоксичности внутри.
Маркировка	Недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Маркировка о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует
Год и месяц упаковывания	год и месяц упаковывания.	Маркировка потребительской тары не содержит год и месяц упаковывания

(Не приводятся.)

---