---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1172/23"
number: "01И-1172/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1172/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1172/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 декабря 2023 г. N 01И-1172/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер L 100/50пар", партия: 11, дата производства май 2022 г., использовать до апреля 2027 г., производства: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 декабря 2023 г. N 01И-1172/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="19%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="2%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/пара метры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес производителя</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Сведения о производителе согласно<br>N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:<br>Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия. 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1</td><td><a id="p100018"></a>На групповую упаковку нанесено:<br>ООО "СПЕЦ-И-АЛ"<br>Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100019"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице</td><td rowspan="16"><a id="p100021"></a>Измеренные значения характеристик образцов "Усилие при разрыве после ускоренного старения", H: 5,52; 5,62; 5,71</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100022"></a>Условие</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Показатель</td><td><a id="p100024"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве (H), не менее</td><td><a id="p100027"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td><a id="p100029"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td><a id="p100031"></a>18</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве (H), не менее</td><td><a id="p100034"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td><a id="p100036"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td><a id="p100038"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100039"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="6"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100040"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>1</td><td><a id="p100043"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100044"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100045"></a>7,0</td><td><a id="p100046"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100048"></a>650</td><td><a id="p100049"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100051"></a>6,0</td><td><a id="p100052"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100053"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100054"></a>500</td><td><a id="p100055"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка по ТУ</td><td colspan="6"><a id="p100057"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению"<br>- надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон"<br>- знак "Содержит натуральный латекс"<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости)<br>- надпись "Текстурированные";<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись "Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239".<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1</td><td><a id="p100058"></a>Отсутствует:<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Содержит натуральный латекс";</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Маркировка по ГОСТ</td><td colspan="6"><a id="p100060"></a>Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии:<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".</td><td><a id="p100061"></a>Отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано: "Перчатки медицинские смотровые"</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="6"><a id="p100063"></a>Изменение pH вытяжек.<br>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100064"></a>Значение показателя:<br>+1,20 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p100065"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л:<br>Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000</td><td><a id="p100066"></a>Значение показателя:<br>4,136 +/- 0,745</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100067"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100068"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100069"></a>

---