ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2023 г. № 01И-1172/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2023 г. № 01И-1172/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/пара метры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес производителя | Сведения о производителе согласно
№ РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия. 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1 | На групповую упаковку нанесено:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ»
Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1 |
| Прочностные характеристики | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице | Измеренные значения характеристик образцов «Усилие при разрыве после ускоренного старения», H: 5,52; 5,62; 5,71 |
| Условие | Показатель | Значение | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (H), не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
| После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
| Таблица 3 — Характеристики растяжения |
| | Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Маркировка по ТУ | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»
- надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»
- знак «Содержит натуральный латекс»
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости)
- надпись «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Отсутствует:
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Содержит натуральный латекс»; |
| Маркировка по ГОСТ | Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии:
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию». | Отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», указано: «Перчатки медицинские смотровые» |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек.
Допустимое значение: +/- 1,00 | Значение показателя:
+1,20 +/- 0,30 |
| Содержание металлов в вытяжке, мг/л:
Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000 | Значение показателя:
4,136 +/- 0,745 |