Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-117/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-117/20 от 21.01.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-117/20. 01И-117/20. 21.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-11720

«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2019 года»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2020 г. № 01И-117/20

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2019 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных центральным аппаратом Росздравнадзора в IV квартале 2019 года (прилагается).

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. № 01И-117/20

СВЕДЕНИЯ
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ПО СОБЛЮДЕНИЮ СУБЪЕКТАМИ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПРОВЕДЕННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА
В IV КВАРТАЛЕ 2019 ГОДА

№ п/п	Наименование организации, адрес	Вид проверки, дата и номер приказа о проверке	Дата акта проверки, предписание, протокол
1.	АО «Фармасинтез-Норд» 194356, Россия, Приморский р-н, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н	Плановая выездная; Приказ от 04.09.2019 № 6627	Акт проверки от 08.10.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 08.10.2019 № 30.
2.	ООО «НПО Петровакс Фарм» 142143, Россия, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Плановая выездная; Приказы от 15.07.2019 № 5290; от 23.08.2019 № 6296	Акт проверки от 11.10.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 11.10.2019 № 28.
3.	ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский пр-т, д. 42, к. 24, эт. 2, ком. 11.1	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 19.09.2019 № 7061	Акт проверки от 16.10.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
4.	ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 19.09.2019 № 7060	Акт проверки от 17.10.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
5.	ООО «Форт» 390540, Россия, Рязанская обл., Рязанский р-н, с/п Окское, д. 1а	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 23.09.2019 № 7069	Акт проверки от 21.10.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
6.	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» 665462, Россия, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, п/о 12, а/я 49	Плановая выездная; Приказы от 12.07.2019 № 5212; от 09.09.2019 № 6698	Акт проверки от 21.10.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 21.10.2019 № 27.
7.	ФГУП «СПбНИИВС» ФМБА России 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, Красное Село, ул. Свободы, д. 52	Плановая выездная; Приказ от 11.09.2019 № 6748	Акт проверки от 23.10.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 23.10.2019 № 35.
8.	ООО «Трокас Фарма» 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, д. 5, корп. 7, оф. 8	Плановая выездная; Приказ от 04.09.2019 № 6611	Акт проверки от 28.10.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.10.2019 № 189-п.
9.	АО «Валента Фарм» 141101, Россия, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 03.10.2019 № 7404	Акт проверки от 01.11.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
10.	ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России 121099, г. Москва, ул. Новый Арбат, д. 32	Внеплановая выездная по исполнению предписания; Приказы от 09.10.2019 № 7560; от 15.10.2019 № 7711	Акт проверки от 11.11.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
11.	РООИ «Здоровье человека» 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 11.10.2019 № 7602	Акт проверки от 15.11.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
12.	ООО «Митотех» 119234, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, эт. 1, ком. 101А	Плановая выездная; Приказ от 12.09.2019 № 6766	Акт проверки от 18.11.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 18.11.2019 № 167-п.
13.	АО «ВЕРТЕКС» 197350, Россия, Приморский р-н, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А	Плановая выездная; Приказы от 04.09.2019 № 6631; от 11.10.2019 № 7605	Акт проверки от 19.11.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 19.11.2019 № 32.
14.	ООО «АнвиЛаб» 141302, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, г. Сергиев Посад, ул. Фестивальная, д. 10	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 23.10.2019 № 7949	Акт проверки от 25.11.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
15.	ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова 119991, Россия, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2	Плановая выездная; Приказы от 25.09.2019 № 7159; от 23.10.2019 № 7946	Акт проверки от 25.11.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.11.2019 № 7159.
16.	НУЗ «НКЦ ОАО „РЖД“ 125315, г. Москва, ул. Часовая, д. 20»	Плановая выездная; Приказы от 25.09.2019 № 7154; от 16.10.2019 № 7721	Акт проверки от 25.11.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.11.2019 № 7154.
17.	ФГУП НПЦ «Фармзащита» 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11	Внеплановая документарная по исполнению предписания; Приказ от 31.10.2019 № 8199	Акт проверки от 28.11.2019. Предписание Росздравнадзора исполнено.
18.	ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2	Плановая выездная; Приказы от 26.09.2019 № 7204; от 29.10.2019 № 8097	Акт проверки от 09.12.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 09.12.2019 № 7204.
19.	АО «Фармасинтез» 664007, Россия, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3	Внеплановая выездная в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан; Приказы от 11.11.2019 № 8381; от 03.12.2019 № 9057	Акт проверки от 16.12.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 16.12.2019 № 29.
20.	ООО «Бристол-Майерс Сквибб» 105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, эт. 9, пом. II, комн. 8 — 11, 13 — 16	Плановая выездная; Приказ от 10.10.2019 № 7571	Акт проверки от 17.12.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 17.12.2019 № 174-п.
21.	ООО «Макиз-Фарма» 109029, г. Москва, Автомобильный пр-д, д. 6, стр. 5, 6, 8	Плановая выездная; Приказ от 21.11.2019 № 8780	Акт проверки от 26.12.2019. Предписание об устранении выявленных нарушений от 26.12.2019 № 197-п.