Письмо Росздравнадзора от 02.02.2015 № 01И-117/15

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 февраля 2015 г. № 01И-117/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится) о новых данных по безопасности, связанных с применением следующих медицинских изделий:

• «Гамма-камера двухдетекторная Infinia без источников радиоизлучений с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд», Израиль, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00606 от 22.11.2007);
• «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/CT 670 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06998 от 28.05.2010);
• «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12052 от 24.05.2012);
• «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение РЗН 2014/2048 от 29.10.2014).

---