Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 22.10.2024 № 01И-1171/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1171/24 от 22.10.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2024 N 01И-1171/24. 01И-1171/24. 22.10.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117124

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 октября 2024 г. № 01И-1171/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких „АВЕНТА-М“ LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер: 7174, дата производства 23.08.2020, производства АО «УПЗ», Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 октября 2024 г. № 01И-1171/24

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Режимы ИВЛП. 1.2.14: ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учетом Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № 2):
Аппарат обеспечивает режимы ИВЛ по объему
- от 10 до 100 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 15 мл;
- от 100 до 200 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 10%;
- от 200 до 3000 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более +/- 10%;		Изделие не позволяет провести предварительное необходимое тестирование системы подачи газовоздушной смеси («ВНИМАНИЕ! При замене контура или его компонентов, требуется проведение тестов»)
Система сигнализации выдает ошибку датчика потока («Системная неисправность/Ошибка клапана выдоха (код ошибки = 18»)
Изделие не обеспечивает доставку дыхательной смеси с необходимой точностью.
Границы тревогП. 1.2.14: Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:Имеется возможность установить OFF для верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового давления, нижней границы общего минутного объема дыхания.
- Верхняя граница общей частоты дыхания ( ¡f_tãot ), 10 — 300 l/мин.;10 — 300 l/мин., OFF
- Верхняя граница общего минутного объема дыхания ( ¡MVã_tot ), 0,1 — 50 л;0,1 — 50 л, OFF
- Нижняя граница общего минутного объема дыхания ( ¡MVå_tot ) 0 — 50 л;OFF, 0 — 50 л