---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1171/23"
number: "01И-1171/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1171/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2023 N 01И-1171/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 декабря 2023 г. N 01И-1171/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лейкопластырь медицинский фиксирующий нестерильный 5 x 500 см", партия: 190A033Z5, дата производства 20190430, использовать до 20240429, производства: "Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., No. 55 Yuejin Road, Zhougu Town 213144 Changzhou, Peopele's Republic of China, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09593 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 декабря 2023 г. N 01И-1171/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="42%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение<br>N ФСЗ 2011/09593 от 20.04.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором указано:<br>товарный знак предприятия-изготовителя;<br>наименование изделия;<br>количество изделий;<br>дата выпуска;<br>надписи: "нетоксично";<br>однократность применения;<br>срок годности;<br>указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке групповой упаковки:<br>Товарный знак отсутствует.<br>На маркировке индивидуальной упаковки:<br>Товарный знак отсутствует.<br>Надписи: "нетоксично", отсутствуют на маркировке групповой упаковки и на маркировке индивидуальной упаковки.<br>Отсутствует указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Упаковка</td><td><a id="p100020"></a>Каждая потребительская упаковка оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки</td><td><a id="p100021"></a>Потребительские упаковки без склеивающей ленты</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Внешние дефекты</td><td><a id="p100023"></a>Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест</td><td><a id="p100024"></a>Предоставленные образцы имеют дефекты в части намотки</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100026"></a>Изменение pH вытяжек<br>значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100027"></a>Значение показателя<br>1,2 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П<br>Допустимое значение: 0,300</td><td><a id="p100029"></a>Значение показателя<br>&gt; 0,500</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100031"></a>Значение показателя<br>1,65</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100032"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100033"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100034"></a>

---