Письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1171/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Лейкопластырь медицинский фиксирующий нестерильный 5 x 500 см», партия: 190A033Z5, дата производства 20190430, использовать до 20240429, производства: «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., No. 55 Yuejin Road, Zhougu Town 213144 Changzhou, Peopele's Republic of China, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09593 от 20.04.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором указано: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия; количество изделий; дата выпуска; надписи: «нетоксично»; однократность применения; срок годности; указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки	На маркировке групповой упаковки: Товарный знак отсутствует. На маркировке индивидуальной упаковки: Товарный знак отсутствует. Надписи: «нетоксично», отсутствуют на маркировке групповой упаковки и на маркировке индивидуальной упаковки. Отсутствует указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки
Упаковка	Каждая потребительская упаковка оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки	Потребительские упаковки без склеивающей ленты
Внешние дефекты	Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест	Предоставленные образцы имеют дефекты в части намотки
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек значение: +/- 1,00	Значение показателя 1,2 +/- 0,30
	Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П Допустимое значение: 0,300	Значение показателя > 0,500
	Восстановительные примеси, мл Допустимое значение: 1,00	Значение показателя 1,65

---