Письмо Росздравнадзора от 19.06.2020 № 01И-1171/20

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) фармацевтической субстанции, качество которой не соответствует установленным требованиям:

• «Лизиноприла дигидрат, субстанция-порошок» производства «Юнимарк Ремедис Лтд.» (Индия), владелец ООО «Миракл Фарм», г. Домодедово, Московская область, показатель «Посторонние примеси» — серии LIS-0400919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/изготовленных из нее.

Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.

Субъектам обращения лекарственных средств (организации оптовой торговли, аптечные и медицинские организации) надлежит провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

---