Письмо Росздравнадзора от 18.03.2005 № 01И-117/05

«Об аннулировании лицензии на осуществление производства лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что приказом Росздравнадзора от 11.03.2005 № 488-Пр/05 «Об аннулировании лицензий ООО „Вичер-Фарм“ у Общества с ограниченной ответственностью „Вичер-Фарм“, находящегося по адресу: 612711, Кировская область, Омутнинский район, поселок Восточный, ул. Заводская, д. 1, с 11 марта 2005 года аннулированы:»

• лицензия на производство, хранение и реализацию лекарственных средств от 10.05.2000 № 64/1091/2000 сроком действия до 31.12.2005, выданная Министерством здравоохранения Российской Федерации;
• лицензия на производство лекарственных средств от 22.12.2003 № 64/0287-Л/03 сроком действия до 22.12.2008, выданная Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.

Указанный приказ Росздравнадзора издан в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» на основании решения Арбитражного суда Кировской области от 10 февраля 2005 года по делу № А28-23869/04-1189/14.

Арбитражный суд Кировской области установил, что:

• на момент судебного разбирательства лицензиат не устранил ряд нарушений, выявленных в ходе проверок Росздравнадзора по соблюдению лицензионных требований и условий (акты проверок от 19.08.2004 и от 29.10.2004);
• нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий носит неоднократный характер;
• из постановления Прокуратуры Кировской области от 31 декабря 2004 года о прекращении уголовного дела (в ходе судебного разбирательства были исследованы 8 томов уголовного дела) следует, что ООО «Вичер-Фарм» произведено лекарственное средство «Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой», таблетки № 10 серий 051103 и 071103, в котором содержалось вещество «феназепам». В результате употребления данного лекарственного средства произошло массовое отравление граждан в количестве 40 человек (14 рабочих ООО «Вичер-Фарм», 10 жителей поселка Кедровка г. Кемерово, 16 жителей поселка Коверино Нижегородской области);
• исследование материалов судебного дела и материалов уголовного дела позволило суду сделать вывод о том, что нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан. В результате отравления лекарственными средствами причинен вред здоровью граждан, что является основанием для аннулирования лицензии по заявлению лицензирующего органа.

Просим довести данную информацию до сведения всех участников фармацевтического рынка, соискателей лицензий и лицензиатов, специалистов предприятий-производителей лекарственных средств.

---