--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1170/21" number: "01И-1170/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-09-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1170/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1170/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 14 сентября 2021 г. N 01И-1170/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Проводник Radiofocus Guide Wire для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения, 0,035" (0,89 mm), flex L: 3 cm, L: 260 cm, REF: RF*PA35263M", партия 200922, срок годности 2022-08, производства "Терумо Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 N РЗН 2016/4754 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1170/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.09.2016 N РЗН 2016/4754, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка индивидуальной упаковки | Проводник Radifocus Guide Wire для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения.
Приложение к РУ:
146. RF*PA35263M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M | Отсутствует маркировка на русском языке на индивидуальной упаковке: Radifocus Guide Wire M
RF*PA35263M
![рис. 1](https://i.bukva.ai/x46OfqWGn/img_0.png) | | Длина клипсы | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/x46OfqWGn/img_1.png) | Размеры клипсы (см)
A - 1,82 см, B - 1,83 см, C - 1,82 см, D - 1,82 см, E - 1,83 см
В КРД размеры клипсы не соответствуют диаметру оболочки, на которую они прикрепляются. Диаметр оболочки 3 мм превышает длину клипсы, указанную в документации 1,32 мм.
![рис. 3](https://i.bukva.ai/x46OfqWGn/img_2.png) | | Маркировка индивидуальной упаковки | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надпись: "Стерильно";
- надпись: "Апирогенно";
- надпись: "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности. | Отсутствуют сведения:
- надпись: "Апирогенно";
- надпись: "Нетоксично" | | Содержание инструкции по применению | В инструкции в составе КРД содержатся разделы:
![рис. 4](https://i.bukva.ai/x46OfqWGn/img_3.png) | Из инструкции по применению, поставляемой вместе с медицинским изделием исключены разделы: комплектность, структура обозначения, охрана окружающей среды, базовый состав, взаимодействие с другими изделиями, условия транспортирования и хранения. В остальных разделах изменена формулировка сведений об изделии.
Разделы в составе инструкции по применению, отобранной вместе с изделием:
Инструкция по использованию. Противопоказания, Осложнения, Предупреждения, Меры предосторожности, Инструкция по использования, расшифровка символов; наименование и адрес производителя. Размеры и форма изделия представлены на упаковке. | ---