Письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01И-1170/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Проводник Radiofocus Guide Wire для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения, 0,035» (0,89 mm), flex L: 3 cm, L: 260 cm, REF: RF*PA35263M», партия 200922, срок годности 2022-08, производства «Терумо Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № РЗН 2016/4754, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	Проводник Radifocus Guide Wire для сосудистых вмешательств в различных вариантах исполнения. Приложение к РУ: 146. RF*PA35263M Проводник RADIFOCUS GUIDE WIRE M	Отсутствует маркировка на русском языке на индивидуальной упаковке: Radifocus Guide Wire M RF*PA35263M
Длина клипсы		Размеры клипсы (см) A — 1,82 см, B — 1,83 см, C — 1,82 см, D — 1,82 см, E — 1,83 см В КРД размеры клипсы не соответствуют диаметру оболочки, на которую они прикрепляются. Диаметр оболочки 3 мм превышает длину клипсы, указанную в документации 1,32 мм.
Маркировка индивидуальной упаковки	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надпись: «Стерильно»; - надпись: «Апирогенно»; - надпись: «Нетоксично»; - номер партии (серии); - срок годности.	Отсутствуют сведения: - надпись: «Апирогенно»; - надпись: «Нетоксично»
Содержание инструкции по применению	В инструкции в составе КРД содержатся разделы:	Из инструкции по применению, поставляемой вместе с медицинским изделием исключены разделы: комплектность, структура обозначения, охрана окружающей среды, базовый состав, взаимодействие с другими изделиями, условия транспортирования и хранения. В остальных разделах изменена формулировка сведений об изделии. Разделы в составе инструкции по применению, отобранной вместе с изделием: Инструкция по использованию. Противопоказания, Осложнения, Предупреждения, Меры предосторожности, Инструкция по использования, расшифровка символов; наименование и адрес производителя. Размеры и форма изделия представлены на упаковке.

---