---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1169/21"
number: "01И-1169/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1169/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1169/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 сентября 2021 г. N 01И-1169/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1 мл (160 x 12 мм), GT 205-619-1S, арт. 12006653", партия серия: 20032020, дата производства 20.03.2020, срок годности 19.03.2025, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1169/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="48%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Основные технические характеристики</td><td><a id="p100017"></a>Пипетка для переноса (пипетки Пастера) для капельного дозирования GT 205-643</td><td><a id="p100018"></a>Пипетка для переноса жидкостей (Пастера)<br>GT 205-619-1S</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина, мм 140 +/- 1</td><td><a id="p100020"></a>Измеренная длина, мм:<br>A1: 155,6;<br>A2: 161,6;<br>A3: 161,7;<br>A4: 157,5;<br>A5: 160,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Количество капель в 1 мл, шт. 25</td><td><a id="p100022"></a>Количество капель, шт.:<br>A1: 26<br>A2: 26<br>A3: 26</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Устойчивость к стерилизации гамма-излучением</td><td><a id="p100024"></a>На упаковке указано, изделие простерилизовано этилен оксидом.<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM6GA/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение</td><td><a id="p100026"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Не указано</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:<br>Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100030"></a>В стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида должны быть установлены гарантийные сроки</td><td><a id="p100031"></a>В нормативном документе на изделие гарантийные сроки не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.</td><td><a id="p100033"></a>В нормативном документе на изделие гарантийные сроки не указаны</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---