--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1168/21" number: "01И-1168/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-09-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116821" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1168/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1168/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 14 сентября 2021 г. N 01И-1168/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой" 7-0 (0,5 metric), 30 см, REF 2091", партия LOT Z198009800, дата производства 2019-11-14, производства "МАНИ, ИНК.", Япония, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 N ФСЗ 2012/13326 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1168/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 12.01.2015 N ФСЗ 2012/13326, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Толщина режущей кромки | Специфические характеристики офтальмологического материала шовного стерильного с иглами "МАНИ"
Режущая кромка толщиной 0,1 мкм (1/10000 мм) | Измеренные значения толщины режущей кромки: Толщина режущей кромки, мкм
A1 - 2,5, A2 - 2,5, A3 - 2,4, A4 - 2,2, A5 - 2,3 | | Срок годности | "При правильном хранении изделие можно использовать в течение 5 лет с даты производства, указанной на упаковке" | На групповой упаковке:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/qVoB502mi/img_0.png)
На индивидуальной упаковке:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/qVoB502mi/img_1.png) | | Условия хранения | Информация из Нормативного документа:
"Транспортировка и условия хранения: Окружающая температура -20 °C +40 °C" | На групповой упаковке:
"Условия хранения: хранить в темном месте при комнатной температуре" | | Инструкция по применению | В инструкции по применению отсутствует информация о наличии покрытия/смазки, изделие предназначено для применения в офтальмологии | Внесены изменения в инструкцию по применению, указано о возможности применения в стоматологии, офтальмологии, хирургии желчных протоков и мочевом канале, побочных действий, наличия покрытий/смазок и другой информации, отсутствующей в инструкции в составе комплекта регистрационного досье. | | Маркировка | "Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой" | На индивидуальной упаковке:
"MANI SUTURES PGA 7-0 PGA ABSORBABLE 30 cm"
На инструкции по применению, вложенной в индивидуальную упаковку:
"Product Name: MANI, SUTURES PGA" | | Маркировка | На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:
- структуру шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити (например, MP 1,5) | Структура шовного материала и метрический размер нити не указаны на маркировке индивидуальной упаковки. | ---