Письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01И-1168/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой» 7-0 (0,5 metric), 30 см, REF 2091», партия LOT Z198009800, дата производства 2019-11-14, производства «МАНИ, ИНК.», Япония, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСЗ 2012/13326 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСЗ 2012/13326, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина режущей кромки	Специфические характеристики офтальмологического материала шовного стерильного с иглами «МАНИ» Режущая кромка толщиной 0,1 мкм (1/10000 мм)	Измеренные значения толщины режущей кромки: Толщина режущей кромки, мкм A1 — 2,5, A2 — 2,5, A3 — 2,4, A4 — 2,2, A5 — 2,3
Срок годности	«При правильном хранении изделие можно использовать в течение 5 лет с даты производства, указанной на упаковке»	На групповой упаковке: На индивидуальной упаковке:
Условия хранения	Информация из Нормативного документа: «Транспортировка и условия хранения: Окружающая температура -20 °C +40 °C»	На групповой упаковке: «Условия хранения: хранить в темном месте при комнатной температуре»
Инструкция по применению	В инструкции по применению отсутствует информация о наличии покрытия/смазки, изделие предназначено для применения в офтальмологии	Внесены изменения в инструкцию по применению, указано о возможности применения в стоматологии, офтальмологии, хирургии желчных протоков и мочевом канале, побочных действий, наличия покрытий/смазок и другой информации, отсутствующей в инструкции в составе комплекта регистрационного досье.
Маркировка	«Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой»	На индивидуальной упаковке: «MANI SUTURES PGA 7-0 PGA ABSORBABLE 30 cm» На инструкции по применению, вложенной в индивидуальную упаковку: «Product Name: MANI, SUTURES PGA»
Маркировка	На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя: - структуру шовного материала (если это не следует из наименования изделия); - метрический размер нити (например, MP 1,5)	Структура шовного материала и метрический размер нити не указаны на маркировке индивидуальной упаковки.

---