Письмо Росздравнадзора от 21.07.2015 № 01И-1168/15

«О незарегистрированном медицинском изделии, сопровождаемом поддельными документами»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 июля 2015 г. № 01И-1168/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ ПОДДЕЛЬНЫМИ ДОКУМЕНТАМИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Негатоскоп модели НМ-1 (euro)», производства ИП Сидоров Сергей Владимирович (107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 21), сопровождаемого паспортом на «Негатоскопы моделей НМ-1 (euro), НМ-2 (euro), НМ-3 (euro)» и поддельным регистрационным удостоверением № 29/04061201/3570-02 от 20.05.2002, срок действия до 21.12.2011, выданным на медицинское изделие «Негатоскопы моделей НМ-1 (euro), НМ-2 (euro), НМ-3 (euro), НМ-3 (euro). Серийный выпуск», производства ИП Сидоров Сергей Владимирович (127490, Москва, Пестеля, д. 1, кв. 205).

Обращаем внимание, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, регистрационное удостоверение № 29/04061201/3570-02 от 20.05.2002, срок действия до 21.12.2011, выдано на «Негатоскопы общего назначения с высотой экрана 430 мм НР-„ПОНИ“ в следующих исполнениях: НР1-02 — однокадровый (430x370); НР2-02 — двухкадровый (430x700); НР3-02 — трехкадровый (430x1050); НР4-02 — четырехкадровый (430x1400)», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований» (141004, Московская обл., г. Мытищи, ул. Щорса, д. 19).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---