---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1167/21"
number: "01И-1167/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1167/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1167/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1167/21

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Набор для спино-эпидуральной анестезии EpiSpin стандартный, REF 0021351-30, EpiSpin LockTuohy 18G x 90 mm, SPROTTE(R) 27G", партия 1374, дата производства 2020-11-17, срок годности 16.11.25, производства "Паюнк ГмбХ Медицинтехнолоджи", Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09177 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2021 г. N 01И-1167/21

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="46%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведений/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09177, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Материалы изделия</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Материалы не соответствуют сведениям КРД:<br>Павильон мандрена (изготовлен из полиэтилена вместо поликарбоната), павильон иглы (изготовлен из полиэтилена вместо поликарбоната), цилиндр шприца (полипропилен вместо поликарбоната), корпус заглушки (изготовлен из полипропилена вместо поликарбоната), фиксатор адаптера (изготовлен из поликарбоната вместо этилен-пропилен-диен-каучука).</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/oQZdiDHwW/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100027"></a>Информация об апирогенности и нетоксичности отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100029"></a>В составе КРД содержится инструкция по применению на русском языке</td><td><a id="p100030"></a>Вместе с изделием представлен эксплуатационный документ без информации на русском языке</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---