Письмо Росздравнадзора от 16.06.2016 № 01И-1167/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 июня 2016 г. № 01И-1167/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия «Игла спинальная с иглой-проводником Spinex тип Квинке» (Тип/модель Size: 27Gx90MM, Guide: 22Gx34MM), производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, Нидерланды, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием: наименования, типа/модели, комплектации, а также формы заточки острия иглы, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---