--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1166/21" number: "01И-1166/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-09-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-116621" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1166/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2021 N 01И-1166/21 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 14 сентября 2021 г. N 01И-1166/21**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0,9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582", партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед", Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 N РЗН 2013/1037 (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 14 сентября 2021 г. N 01И-1166/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.01.2019 N РЗН 2013/1037 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Плавность хода поршня | Скольжение поршня шприцев осуществляется без рывков и обеспечивает плавность ввода физ. раствора. | При первом нажатии на поршень скольжение происходит рывком. | | Материал индивидуальной упаковки | Упаковка
Индивидуальная упаковка:
BD PosiFlush XS. - полиэтилен, ламинированная бумага, стерильно. | Индивидуальная упаковка изготовлена из бумаги и полипропилена | | Условия хранения | Хранение и срок годности
Изделия хранить в интервале от -20 C до +45 C. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей!
Пригодная для функционирования температура окружающей среды 0 до +45 C. | На индивидуальной упаковке информация не указана.
На групповой упаковке указано:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/F7a2CzP32/img_0.png)
В инструкции по применению указано: "хранить при контролируемой температуре 15 - 25 °C. Допускается временное повышение до 30 °C. Не оставлять при температуре ниже 0 °C" | | Маркировка индивидуальной упаковки | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности;
- нетоксичности внутри;
- апирогенности;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | Отсутствуют сведения
- нетоксичности внутри;
- апирогенности | | Маркировка групповой упаковки | Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение типа изделия;
- число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, в том числе:
- о нетоксичности внутри;
- об апирогенности | Отсутствуют сведения
- нетоксичности внутри;
- апирогенности | ---